국립재활원(원장 강윤규)은 의료기기 인‧허가 시 필수 절차이며 산업계에서 수행에 어려움을 겪는 사용적합성평가의 절차, 방법 등을 안내하는 참고자료 2종을 발간한다고 28일 밝혔다.

2종은 ‘전동식정형용운동장치 사용적합성(IEC 62366:2015) 수행 참고자료’, ‘재활의학진료용소프트웨어 사용적합성(IEC 62366:2015) 수행 참고자료’다.

사용적합성평가는 의료기기의 사용자가 사용 오류 없이 안전하게 사용하는지를 확인하고자, 의도한 사용환경에서 의도한 사용자를 대상으로 사용자 인터페이스의 효과성, 효율성, 사용자만족도 등을 조사‧평가하기 위한 방법이다. 지난 2022년 7월부터 전 의료기기 품목의 인‧허가 시 필수적인 절차로 도입됐고 산업계 등에서 의료진을 비롯한 사용자 모집, 낯선 평가 수행 절차로 인해 어려움을 겪는 분야다.

이에 국립재활원 임상재활테스트베드는 재활 의료기기 제조업체와 병원 등에서 사용적합성평가 수행 및 평가보고서 준비에 도움을 주기 위해 2022년부터 재활 분야 의료기기 사용적합성평가 지원 연구 사업을 진행해 오고 있다.

이 같은 노력으로 전동식정형용운동장치, 재활의학진료용소프트웨어의 의료기기 2개 품목에 해당 되는 사용적합성평가 참고자료를 마련했다.

국제규격(ISO 13485, EN ISO 14971, IEC 62366-1)에 부합되도록 구성됐으며, 국내‧외 인허가 진행에 도움이 될 수 있도록 했다. 특히 자료 활용 방법에 대한 안내와 사용적합성평가를 포함한 사용적합성 엔지니어링 프로세스의 단계별 수행 절차로 구성돼 있다.

참고자료 2종은 국립재활원 누리집(www.nrc.go.kr)-재활연구소-발간자료에서 오는 4월 15일 이후에 내려받을 수 있다.

국립재활원 강윤규 원장은 “국립재활원 임상재활테스트베드에서 지난 2년 동안의 재활 의료기기 사용적합성평가 지원 연구를 통해 재활 의료기기 사용적합성평가 수행에 활용할 수 있는 참고자료 2종을 발간하게 됐다”면서 “이 연구 결과가 재활 의료기기의 품질 확보와 인‧허가 어려움 해소에 도움이 되길 바란다”라고 밝혔다.

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